Dalam menjamin keamanan, mutu, dan khasiat obat yang beredar di Indonesia, peran Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menjadi sangat vital. Sebagai lembaga otoritatif yang bertanggung jawab dalam mengawasi seluruh proses peredaran obat – mulai dari produksi, distribusi, hingga konsumsi – BPOM memiliki sistem regulasi yang ketat untuk melindungi masyarakat dari risiko kesehatan akibat penggunaan obat yang tidak aman atau tidak bermutu.
1. Peran dan Fungsi Utama BPOM
BPOM bertugas mengawasi obat dan makanan agar memenuhi standar yang telah ditetapkan. Dalam bidang farmasi, fokus utama BPOM adalah memastikan bahwa setiap produk obat yang masuk ke pasar telah melalui evaluasi ilmiah yang ketat, uji klinis, dan proses perizinan yang transparan.
Beberapa fungsi utama BPOM dalam pengawasan obat:
- Evaluasi dan registrasi obat sebelum izin edar diberikan
- Inspeksi fasilitas produksi untuk menjamin kepatuhan terhadap Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)
- Pengawasan post-market melalui pengujian dan pemantauan
- Penarikan produk yang terbukti berbahaya atau tidak memenuhi standar
- Edukasi publik mengenai penggunaan obat yang aman
2. Registrasi Obat: Gerbang Awal Pengawasan
Sebelum obat dapat dipasarkan di Indonesia, produsen wajib mendaftarkan produk tersebut ke BPOM. Proses registrasi ini mencakup evaluasi dokumen yang sangat mendetail, termasuk:
- Komposisi dan formulasi obat
- Hasil uji stabilitas dan bioekivalensi
- Data uji praklinik dan klinik
- Informasi label dan kemasan
Jika seluruh persyaratan terpenuhi dan tidak ada risiko signifikan terhadap kesehatan, BPOM akan menerbitkan Nomor Izin Edar (NIE) yang menandakan bahwa produk tersebut resmi dan legal untuk dikonsumsi oleh masyarakat.
3. Pengawasan Obat Setelah Beredar (Post-Marketing Surveillance)
Pengawasan tidak berhenti setelah izin edar diberikan. BPOM terus melakukan pemantauan melalui berbagai metode:
- Sampling dan pengujian rutin di pasar, apotek, maupun fasilitas pelayanan kesehatan
- Sistem pelaporan efek samping obat (ELO) dari tenaga kesehatan atau masyarakat
- Audit berkala terhadap pabrik dan gudang distributor
- Kolaborasi dengan instansi kesehatan lokal dan internasional dalam mendeteksi obat ilegal atau palsu
Bila ditemukan pelanggaran, seperti kandungan berbahaya atau produk tidak sesuai spesifikasi, BPOM memiliki wewenang untuk menarik produk dari peredaran serta memberi sanksi kepada pelaku usaha.
4. Pengawasan Obat Tradisional, Suplemen, dan Obat Herbal
Tak hanya obat kimia, BPOM juga mengawasi obat tradisional, suplemen kesehatan, dan obat herbal terstandar. Produk-produk ini tetap wajib memenuhi syarat keamanan dan mutu, meskipun memiliki jalur evaluasi yang berbeda dengan obat sintetis.
BPOM mengklasifikasikan produk tradisional berdasarkan jenis dan klaim khasiatnya. Produk dengan klaim pengobatan harus memiliki bukti ilmiah, sedangkan yang bersifat suplemen harus menunjukkan hasil uji laboratorium untuk keamanan konsumsi jangka panjang.
5. Upaya Penanggulangan Obat Ilegal dan Palsu
Peredaran obat palsu dan ilegal menjadi tantangan besar dalam pengawasan farmasi. BPOM bekerja sama dengan Kepolisian RI, Bea Cukai, Interpol, serta masyarakat untuk memerangi peredaran obat ilegal, termasuk melalui kampanye publik dan pemanfaatan teknologi pelacakan seperti QR Code pada kemasan obat.
BPOM juga mengembangkan aplikasi mobile seperti BPOM Mobile yang memungkinkan konsumen memverifikasi keaslian produk dengan mudah dan cepat melalui smartphone.
6. Sertifikasi dan Standarisasi Produksi
BPOM menerapkan berbagai standar internasional, seperti:
- CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik)
- CDOB (Cara Distribusi Obat yang Baik)
- CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik)
Penerapan standar ini menjadi syarat penting dalam proses izin produksi dan distribusi. Perusahaan farmasi yang tidak memenuhi standar bisa dikenai sanksi administratif hingga penutupan usaha.
7. Tantangan dan Inovasi dalam Pengawasan
Dengan berkembangnya teknologi dan munculnya berbagai jenis obat baru seperti bioteknologi, biosimilar, dan terapi gen, BPOM harus terus berinovasi dalam regulasi dan metode pengawasan. Pengembangan sistem e-registrasi, integrasi data kesehatan, serta peningkatan kapasitas laboratorium merupakan langkah penting untuk menjaga kecepatan dan ketepatan dalam pengambilan keputusan.
Selain itu, keterbukaan informasi dan partisipasi publik juga menjadi strategi penting dalam meningkatkan transparansi dan kepercayaan terhadap sistem pengawasan obat.
Kesimpulan
BPOM memainkan peran krusial dalam menjaga kesehatan masyarakat melalui regulasi dan pengawasan obat yang ketat dan berkesinambungan. Dengan mengedepankan prinsip kehati-hatian, akurasi ilmiah, serta transparansi, BPOM menjadi benteng utama terhadap ancaman obat palsu, ilegal, maupun tidak layak konsumsi. Ke depan, kolaborasi antara BPOM, pelaku industri, tenaga kesehatan, dan masyarakat luas akan semakin menentukan keberhasilan sistem pengawasan farmasi nasional.